Društvo Srbija

Pravilnik o biosimilarima- šansa za lečenje većeg broja obolelih

Biosimilari nisu kopije originalnih bioloških lekova

Veća dostupnost bioloških i biosimilarnih lekova je u najboljem interesu pacijenata, a veliku prepreku predstavlja pravna neuređenost i nepostojanje pravilnika kojim bi se bliže regulisao njihov status, imajući u vidu potrebe pacijenata, rečeno je na današnjoj panel diskusiji u Press centru Udruženja novinara Srbije, koju su organizovali Udruženje obolelih od reumatskih bolesti Srbije (ORS) i Udruženje obolelih od Kronove bolesti i ulceroznog kolitisa Srbije (UKUKS).

_M232599

Kvalitetu diskusije doprineli su predstavnici svih relevantnih institucija, Ministarstva zdravlja, Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i Republičkog Fonda za zdravstvno osiguranje, kao i predstavnici medicinske struke, reumatolozi i gastroenterolozi. Članovi oba Udruženja pacijenata izneli su predloge kako što bolje regulisati položaj biosimilara i omogućiti njihovu primenu za lečenje bolesti poput reumatoidnog artitisa, ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti.

Snimak panela

Biosimilarni lekovi su, kao i biološki lekovi, bazirani na supstancama koje se prirodno nalaze u ljudskom telu. Zbog toga biosimilari ne mogu, poput generičkih lekova (koji su kopija hemijskih lekova), da budu identični originalnom leku. Omogućavanje primene biosimilara za lečenje pacijenata u Srbiji značiće i uštedu za državu, jer su ovi lekovi po pravilu značajno jeftiniji od originalne biološke terapije. Uveliko se koriste u preko 20 zemalja, a u pojedinim evropskim zemljama, biosimilari su čak i do 50 odsto jeftiniji od biološkog leka, što automatski omogućava lečenje duplo većeg broja obolelih.

– Agencije za lekove svih evropskih zemalja, kao i zemlja u okruženju pravno su uredile primenu ovih lekova pre započinjanja njihove primene. U Srbiji je, još pre godinu dana, registrovan prvi biosmilar na velike molekule, za koji se tvrdi da može doneti finansijske uštede, ali ne postoji Pravilnik Agencije za lekove i medicinska sredstva koji bi regulisao njihov status u odnosu na originalne biološke lekove, kao i u odnosu na generičke lekove– rekla je prof. dr Jelena Vojinović, predsednik Komisije RFZO za propisivanje bioloških lekova iz Kliničkog Centra Niš.

_M232598

Dr Miodrag Stamenković, iz  Agencije za lekove i medicinska sredstva ALIMS, naglasio je da se biosimilari u Evropi registruju centralizovanim postukom, a na našem tržištu mogu da se nađu samo biološki slični lekovi koji su već registrovani u Evropskoj Uniji.

-Svi lekovi na našem tržištu moraju da budu kvalitetni, efikasni i bezbedni. Biološki slični lekovi sadrže još dodatnu dokumentaciju, koju ne sadrže originalni biološki lekovi – studije uporedivosti biosimilara i originalnog biološkog leka. Takođe, ne možemo nikako reći da su ovi lekovi manje kvalitetni, neretko su kvalitetniji od originalnih, jer je u međuvremenu, od vremena nastanka originalnog biološkog leka biotehnološki proces izrade leka napredovao –  dodao je dr Stamenković.

Oba udruženja obolelih, i ORS i UKUS zalažu se za veću dostupnost bioloških i biosličnih lekova bolesnicima kojima je ovakvo lečenje neophodno.

-Niža cena biosličnih lekova bi mogla omogućiti lečenje većem broju bolesnika, ali efikasnost i bezbednost lečenja moraju uvek biti na prvom mestu prilikom donošnje kliničke odluke, kao i u procesima registracije i nabavke lekova. Smatramo da bi lekari i oboleli trebalo da imaju sve potrebne informacije kako bi mogli da donesu potpuno svesnu odluku o izboru između biološkog i biološki sličnog leka-  rekao je Ljiljan Đaković, predsednik UKUKS.

-Kao i originalni lek, biosimilar ima stepen prirodnih odstupanja. Jedno od pitanja koje se nameće je, da li odstupanja između biosimilara i njegovog referentnog leka  utiču na bezbednost i efikasnost- pitala je prim. dr Mirjana Lapčević, predsednica udruženja ORS, dodajući da je lista pacijenenata kojima je potrebna biološka terapija velika i da biosimilari mogu da pomognu u rešavanju tih problema, ukoliko država opredeli deo budžeta u te svrhe.

U zaključku diskusije navedeno je da biosimilari imaju svoje mesto u lečenju, ali da je neophodno što pre regulisati njihov pravni status u odnosu na generičke i biološke lekove. Takođe, i pacijenti i lekari ostaju sa čvrstim stavom da se biosimilari mogu koristiti samo za nove pacijente, a ne i za one koji su već primali biološku terapiju.

About the author

Adria Daily Magazin

Regionalni magazin. Imate vest? Javite nam: redakcija@adriadaily.com
Srbija | Hrvatska | Slovenija | BiH | Crna Gora | Makedonija

Add Comment

Click here to post a comment

Ovo veb mesto koristi Akismet kako bi smanjilo nepoželjne. Saznajte kako se vaši komentari obrađuju.